近日，恒瑞醫(yī)藥、邁威生物等公司發(fā)布公告，研發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）創(chuàng)新藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD）。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國(guó)ADC藥物研發(fā)實(shí)力得到國(guó)際認(rèn)可。隨著越來(lái)越多的ADC藥物獲批以及適應(yīng)癥拓展，ADC藥物銷售額有望維持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　加快藥物研發(fā)和上市

　　邁威生物2月25日晚間公告，近日公司在研品種9MW2821獲FDA授予“快速通道認(rèn)定”，用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。9MW2821為靶向Nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，是國(guó)內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。

　　2月22日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，收到FDA的認(rèn)證函，公司注射用SHR-A1912獲得FDA授予FTD，用于治療既往接受過(guò)至少2線治療的復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。據(jù)悉，注射用SHR-A1912為靶向CD79b的ADC藥物。

　　這是恒瑞醫(yī)藥第2款產(chǎn)品獲得FDA授予FTD認(rèn)定。今年1月初，恒瑞醫(yī)藥公告，收到FDA的認(rèn)證函，公司注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。據(jù)介紹，注射用SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款以HER3為靶點(diǎn)的ADC藥物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。

　　獲得FDA授予FTD，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。恒瑞醫(yī)藥稱，藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流機(jī)會(huì)。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計(jì)劃和數(shù)據(jù)，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。

　　國(guó)內(nèi)企業(yè)積極布局

　　ADC是近年來(lái)醫(yī)藥熱門賽道之一。2023年，ADC領(lǐng)域共達(dá)成20起B(yǎng)D（商務(wù)拓展）交易，金額達(dá)246.7億美元。其中，海外授權(quán)事件共14起。

　　公開資料顯示，ADC被稱為腫瘤治療領(lǐng)域的“生物導(dǎo)彈”，兼具單抗類藥物的標(biāo)靶性以及毒性藥物小分子的強(qiáng)殺傷力。

　　近年來(lái)，全球范圍掀起ADC藥物研發(fā)熱潮。其中，輝瑞制藥以31款臨床及臨床前ADC管線數(shù)量居于全球榜首，多禧生物以22款藥物的數(shù)量位居國(guó)內(nèi)首位。

　　從國(guó)內(nèi)ADC賽道看，以授權(quán)引入外企產(chǎn)品及聯(lián)合開發(fā)為主。截至2024年1月，中國(guó)共有129個(gè)ADC項(xiàng)目處于臨床階段，5個(gè)產(chǎn)品處于申報(bào)上市階段，7個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲批。我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)ADC產(chǎn)品維迪西妥單抗于2021年上市，由榮昌生物自主研發(fā)。我國(guó)布局ADC賽道的代表性企業(yè)包括榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、邁威生物、科倫博泰、翰森制藥等。

　　興業(yè)證券認(rèn)為，目前ADC藥物獲批的適應(yīng)癥主要為單藥末線治療腫瘤，而聯(lián)用方案潛力較大。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2030年全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到647億美元，中國(guó)ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到662億元。

　　外包服務(wù)需求持續(xù)增長(zhǎng)

　　上海證券認(rèn)為，ADC藥物研發(fā)需要涵蓋生物制劑、小分子及生物工藝的廣泛生物、化學(xué)及制造專業(yè)知識(shí)及能力。ADC藥物開發(fā)及制造需求不斷增加，綜合能力較強(qiáng)的ADC服務(wù)外包企業(yè)將獲得更多業(yè)務(wù)。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2022年-2030年全球ADC醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由15億美元增長(zhǎng)至110億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為28.4%；中國(guó)ADC醫(yī)藥外包市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由14億元增長(zhǎng)至165億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為35.9%。ADC藥物研發(fā)與生產(chǎn)難度較大，相關(guān)業(yè)務(wù)的外包率高達(dá)70%，遠(yuǎn)超生物藥整體約34%的外包率。國(guó)內(nèi)包括藥明合聯(lián)、博騰股份以及凱萊英等多家上市公司均有布局。

　　作為全球領(lǐng)先的生物偶聯(lián)藥物合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)（CRDMO），藥明合聯(lián)于今年1月底宣布，與專注于ADC藥物開發(fā)的臨床階段平臺(tái)公司普眾發(fā)現(xiàn)達(dá)成合作，并與ADC藥物研究公司上海匯連生物醫(yī)藥有限公司簽署合作備忘錄，就新型毒素-連接子技術(shù)以及ADC藥物的CRDMO服務(wù)達(dá)成全面合作。(記者 傅蘇穎)

　　中國(guó)證券報(bào)

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